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CSI-Z331胸腔引流装置压降试验仪
一、仪器用途
胸腔引流装置用于胸腔积液、气胸治疗中帮助排出胸腔内积气、积液，维持胸腔内负压，其压降性能直接关系到临床使用效果：若装置压降过大，会导致引流阻力过高，会增加患者呼吸负担，引发呼吸费力；若压降过小，则可能提示产品存在密封不严、结构缺陷等质量问题，无法维持胸腔负压保持不佳，影响治疗效果甚至引发安全风险。
本仪器核心用途为：依据YY/T 0583.1-2015附录H规定的方法，在规定气体流量条件下测量水封式一次性胸腔引流装置的压降，扣除试验系统本底压降后得到装置净压降，以此判定产品压降性能是否符合设计要求与标准规定，保障上市产品的临床安全性与有效性。
二、满足标准
标准号 | 名称 | 测试项 |
YY/T 0583.1-2015 | 一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式 | 附录H 压降试验方法 |
三、关键参数
参数 | 规格 |
控制系统 | PLC |
操作界面 | 七寸彩色触摸屏，中、英文切换 |
压力范围 | -30kpa~200kpa，精度±0.5%FS （可选配其它量程和更高精度） |
流量计 | 0-50L/min，精度±1%FS |
压差传感器 | -2000pa~2000pa，精度±0.2%FS |
储气罐 | 内置，不锈钢制造，3L容量 |
真空泵 | 外置 |
时间设置 | 0-9999S 触摸屏可设定 |
数据输出 | USB导出 |
安全装置 | 急停防护 |
电源 | 220V 50HZ |
尺寸约 | 550*350*440mm |
洁净空气或空气压缩机 | 0.4Mpa-0.8Mpa（客户自备） |
四、计量要求以及测试项介绍
标准号 | 建议计量内容 | 建议计量点 |
YY/T 0583.1-2015 | 压力传感器： -30kpa~200kpa，精度±0.5%FS 压差传感器： -2000pa~2000pa，精度±0.2%FS 流量计： 0-50L/min，精度±1%FS | 标准中流量为30L/min，建议计量30L/min；其它标准中未明确 |
五、标配物品及用途
名称 | 数量 | 用途 | 参考图 |
主机 | 1台 | 设备整机发货，无需安装 |
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电源线 | 1根 | 设备连接插座使用 | / |
说明书 | 1份 | 介绍设备使用方法及维护保养等 | / |
电子版操作视频 | 1份 | 指导操作流程，学习更方便 | / |
合格证及保修卡 | 1份 | 出厂质检，质保服务 | / |
铭牌 | 1个 | 设备出厂标识 | / |
六、满足标准其他测试项的仪器（完整资料可咨询销售）
标准号及测试项 | 仪器名称 | 图片 |
YY/T 0583.1-2015 附录A | 胸腔引流装置引流接管抗变形测试仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录B | 胸腔引流装置非水位式吸引控制误差试验仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录C | 胸腔引流装置水封状态保持性试验仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录D | 胸腔引流装置系统密封性试验仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录E | 胸腔引流装置自动正压释放装置试验仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录F | 胸腔引流装置病人气体泄漏量试验仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录G | 胸腔引流装置顺应性试验仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录J | 环氧乙烷残留量测试（气相色谱仪） |
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YY/T 0583.1-2015 附录ABCDEFGH | 胸腔引流装置综合性测试仪 |
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七、应用场景与行业需求
生产企业 | 生产企业需在每批次水封式胸腔引流装置出厂前，通过压降测试仪抽检成品压降性能，确保批量产品压降指标符合设计要求和标准规定，避免不合格品流入市场， |
科研机构 | 研发新型结构、新型材料的胸腔引流装置时，科研单位需要通过压降测试评估不同设计方案的引流阻力性能，对比优化产品设计，为新产品研发提供精准的量化数据支持。 |
监管部门抽查 | 药品监督管理部门开展上市后医疗器械质量抽查，需要专业仪器对市场在售产品进行合规性复核验证，压降测试仪可满足官方抽验的测试要求。 |
八、使用注意事项
测试环境 | 放置在平稳、无振动的台面上，保持环境清洁、干燥。 |
校准维护 | 传感器进行周期性校准 |
仪器维护 | 定期清理夹具部件，防止灰尘积累影响精度 |
