上海程斯智能科技有限公司
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CSI-Z031塑柄手术刀装配牢固性测试仪
根据YY0454标准
1. 技术指标：
力值测量范围：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；
测试时间:1S到59MIN任意调整
固定块跨度: 0~150MM任意调整
2. 范围
本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。
本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀）， 该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。
3. 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的zui新版本。凡是不注日期的引用文件，其zui新版本适用于本标准。
ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不锈钢棒
ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素工具钢技术条件
ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具钢
ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３计数抽样检验程序第１部分： 按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）
ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７
２００１医疗器械生物学评价第７部分： 环氧乙烷灭菌残留量（ｉｄｔ
ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）
ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包装、 标志和使用说明书
ＹＹ ０１７４－－２００５手术刀片
ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号（
ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ）
刀片与刀柄连接牢固性试验
4. 装置要求
支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一平面。
调节块沿（如图示）左右方向应可调节，调节范围应满足不同规格手术刀的长度要求。
加载时应匀速、无冲击。
5. 试验方法
去除（或摘除）手术刀的刃口保护片（或刀套）。
调整调节块的位置， 使其与对应规格的手术刀相适应。
将手术刀置于图示位置， 使手术刀片的平面与调节块的上平面接触。
在塑料刀柄中部无冲击加载荷１０Ｎ，保持３０ｓ。
卸去负载，观察手术刀片不得脱落，且不得有明显的松动。
